8月14日，潮新闻推出《独家调查：“摄影机构”违规胎儿性别鉴定 超声诊断设备从何而来？》宣布，戳穿了在以“胎儿拍照”为名、行“性别鉴定”之实的孕婴摄影机构背后，存在本应由医疗东西购买资质方才可购买的东西，却能被轻易购得的征象。
调查过程中，上市企业无锡祥生医疗科技株式会社（以下简称“祥生医疗”）事情职员向潮新闻表示：现金交易、可搞定中间环节，无需供应购买资质。
事实上，在这一隐秘的交易市场中，“祥生医疗”仅是冰山一角。进一步展开调查后创造，多家超声诊断设备生产企业乐意通过“暗箱操作”将原来须严格监管的第二类、第三类医疗东西直接售卖给不具备资质的“胎儿摄影机构”，用于违规性别鉴定。
“祥生医疗”多人称：给现金，其他帮忙搞定
“正常情形下，你得有一个正规的医疗东西公司，你从我这买机器，我给你发票。”在调查过程中，以购买者身份对接上了自称“祥生医疗”卖力东北地区发卖的倪某，其向如上先容。
而当表示购买设备是用来从事“胎儿拍照”时，倪某称，只要确定购买的设备型号后，直接给他现金即可，其他手续他来搞定。
倪某的行为仅仅是个案吗？“祥生医疗”事情职员真的有此行为？其他超声诊断设备生产企业是否也有类似的“暗箱操作”？
于是，在“祥生医疗”官方网站上，以“广州某摄影机构”卖力人的身份，填写了联系办法及基本情形，勾选了“须要台式设备”。两天后，自称是祥生医疗常驻广州的发卖邓某联系上了，并发给他与总部事情职员的谈天截图。邓某的名片显示，他的职务为祥生医疗广东省区经理。
电话沟通中，当邓某得知购买设备是用于开设“胎儿摄影机构”时，他并不虞外。“我在祥生医疗事情十几年了，我都知道你们是做什么的。”邓某透露，有很多这样的事情室都购买祥生的机器。
在国家药品监督管理局官网，查询后创造，邓某所推举的CBit5和XBit6两款产品的名称均为全数字彩色超声诊断系统，注册人名称是无锡祥生医疗科技株式会社，管理种别属于第二类，审批部门是江苏省药品监督管理局。
正在演示的设备。 潮新闻 摄
关于购买此类设备的干系资质问题，邓某表示由他来办理，只是无法开具发票，“要去帮你们找代理商，这种有资质的公司来购买，你只要付现金给我们就行了。”同时，邓某承诺从厂家直接发货。
当得知目前在浙江，邓某提出如有须要，可前往较近的江西南昌看样机，并供应了樊某的联系办法。向“祥生医疗”市场部事情职员核实后理解到，樊某身份为该公司华东和东南大区发卖总监。
7月25日，与樊某沟通后，来到南昌正坤医院。在院内，樊某让下属准备了两台设备进行演示，个中就包括邓某所推举的XBit6型号设备。期间，该事情职员对如何不雅观察胎儿“重点部位”进行性别鉴定做了细致先容。
“如果你们要购买设备，可以直接找我，只要19万。”樊某表示，同样的设备公立医招标价是高于这一价格的，“我会想办法找有资质的公司，至于这家公司再卖给谁，就不关我的事了。”
资质审核“形同虚设”
作为第二类、第三类医疗东西，本应严格掌握在具备相应资质的医疗机构和专业职员手中，以保障其利用的合法性与安全性。但结合倪某、邓某、樊某等人所说，不免令人产生疑问：购买第二类医疗东西注册超声诊断设备很随意马虎吗？市场上是否还存在像祥生医疗这样的情形？
除祥生医疗外，以咨询干系业务事宜为由，先后在大为医疗（江苏）有限公司（以下简称“大为医疗”）、飞依诺科技株式会社（以下简称“飞依诺科技”）、深圳开立生物医疗科技株式会社等医疗东西生产企业官网留下了个人联系办法。一周内，接到多家公司员工打来的电话，在明确表示不具备相应购买资质情形下，他们都称可以想办法办理。
自称是大为医疗事情职员的刘某在电话中向推举了DW-T5型号的彩色多普勒超声诊断仪。经查询，这款产品属于第二类医疗东西。
医疗东西注册证。图源：国家药品监督管理局
随即，以理解设备为由前往大为医疗总部江苏徐州探访。刘某安排了公司的工程师来操作、讲解设备。期间，坦言自己购买设备是用于开办“拍照事情室”做胎儿性别鉴定，没有任何医疗东西购买资质。
该名工程师听后向透露，他们最早打仗“胎儿拍照写真机构”是在2014年旁边，当时以上海和北京等一线城市居多，现在全国很多地方都有。当再度讯问该工程师，其提到的这些拍照事情室在向大为医疗购买产品时是否有具备干系资质这一问题时，该工程师反问：“做写真的哪有手续？你们有手续吗？”
大为医疗（江苏）有限公司。潮新闻 摄
刘某表示，设备价格大概在12万旁边，现在属于直接跟公司互助，钱直接打到公司账户就行，“付完备款后厂家会发货到客户所在地，同时会派工程师前往安装、辅导操作。”
自称是飞依诺科技发卖职员的郑某也通过电话联系上，称是总部事情职员将的联系办法转发给了他，让他来对接。在得知购买设备的紧张意图是用于胎儿拍照后，郑某明确表示，可以从他那里购买设备。郑某称，曾有两名同事离职后就买了飞依诺科技的产品，从事胎儿拍照事情。
飞依诺科技株式会社总部位于江苏省苏州市。根据第三方数据显示，飞依诺科技在2021年的全系列超声产品发卖总额中，成功跻身国产厂商前三。
由此可见，类似祥生医疗这样许可没有资质的机构或个人购买超声诊断设备的情形，并非个例。
大为医疗超声诊断设备。潮新闻 摄
医疗设备须全链条监管
在“爱采购”采销平台上，把稳到一台医用彩色多普勒超声诊断仪，店家是江苏新瑞医疗科技有限公司（以下简称“新瑞医疗”）。于是，通过平台拨打了新瑞医疗的电话，事情职员王某得知购买设备是用做胎儿拍照后，推举了KR-S80型号设备。
沟通过程中，直接奉告王某，自己不具备第二类医疗东西购买资质。对此，王某表示没有资质的话不要开拓票就可以，“不要走正规的流程，线上微信走一些流程就行了，如果以为不放心，可以给你写个收据，做个条约就可以。”
然而，查询医疗东西注册信息后创造，该型号设备实际是由徐州市凯尔医学仪器有限公司（以下简称“凯尔医学”）生产的，属于第二类医疗东西。对此，王某阐明可以理解为新瑞医疗代理了凯尔医学的产品。
于是，在王某及一名自称是凯尔医学事情职员的陪同下，前往凯尔医学总部理解情形。该事情职员讯问是不是用超声诊断设备做性别鉴定，当得到肯定的答案后，其随即说道：“做性别鉴定没有必要搞那么繁芜。你要真是搞这个，咱们就不要绕圈子说话，直接买C80，几万块钱。”
在徐州市贾汪区经济技能开拓区的一幢大楼内，见到了凯尔医学公司卖力人厉某。在交谈过程中，向厉某透露出自己购买设备是用于胎儿性别鉴定方面的买卖，厉某随即详细先容起了凯尔医学设备的上风。
凯尔医学超声诊断设备。潮新闻 摄
根据调查创造，部分超声诊断设备生产企业及经销公司对购买者的资质审核形同虚设，通过各种手段，导致这些设备能轻易流入非医疗机构乃至个人手中，进而有可能被用于胎儿性别鉴定等违规操作。
利益驱动下，部分医疗东西市场彷佛已陷入“紊乱之殇”。在基本社会伦理准则和社会公共卫平生安面前，超声诊断设备的发卖市场应如何规范和约束?
就医疗东西发卖与监管问题，专访了业内专家杨新（化名）。杨新指出，医疗东西生产厂商所构建的发卖记录体系，其范畴应远超乎从工厂直至经销商或代理商的单一环节，而应是一个全方位、贯穿发卖全流程的体系。这意味着，厂家需明确知晓每台设备的终极落点与利用情形，并承担起相应的任务，“对付厂家而言，发卖并非仅止于交易完成的一刻，后续的售后做事，诸如安装、验收、利用培训等关键环节，均是不可或缺的任务范畴，这些做事具有不可替代性。只有当这一系列做事结束后，发卖环节才算真正闭合。”
来源：潮新闻
